TCVN 13258:2020 yêu cầu truy xuất nguồn gốc các bên liên quan trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược. (Ảnh minh họa)
Theo TCVN 13258:2020 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược, thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
Tiêu chuẩn này cũng nêu rõ yêu cầu đối với các bên liên quan, bao gồm: nhà cung cấp nguyên vật liệu; nhà sản xuất; nhà bán buôn/nhà phân phối; nhà bán lẻ; nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba và với đơn vị cấp phát thuốc.
Thứ nhất, về yêu cầu đối với nhà cung cấp nguyên vật liệu: Để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải lưu giữ các thông tin thiết yếu liên quan đến nguyên liệu thô, thành phần hoạt chất dược phẩm. Đồng thời gắn mã truy vết (GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp, thứ cấp; Lựa chọn kỹ thuật định danh và thu nhận dữ liệu tự động (AIDC) và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp độ sản phẩm theo mô tả; Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với mã truy vết liên quan; Nếu có số lô/mẻ, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được trên các công-ten-nơ/vật chứa.
Thứ hai, về yêu cầu đối với nhà sản xuất: Nhà sản xuất phải gắn các mã truy vết (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp). Nhà sản xuất cũng phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được.
Thứ ba, về yêu cầu đối với nhà bán buôn/nhà phân phối: Nhà bán buôn/nhà phân phối phải nhận được trước tất cả thông tin quan trọng của chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng. Nhà bán buôn/nhà phân phối sử dụng mã SSCC (Mã công-ten-nơ vận chuyển theo xê-ri) trên nhãn pa-let để kiểm tra, nhập kho chuyến hàng, truy xuất pa-let ban đầu trong kho. Khi thành phần của pa-let ban đầu thay đổi, nhà bán buôn/nhà phân phối dừng sử dụng SSCC này.
Thứ tư, về yêu cầu đối với nhà bán lẻ: Nhà bán lẻ phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng (ví dụ nhà bán buôn/nhà phân phối). Nhà bán lẻ có thể quét SSCC trên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của nhà bán lẻ.
Thứ năm, về yêu cầu đối với nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba: Nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba phải nhận được tất cả thông tin cần thiết cho việc vận chuyển (kích thước và khối lượng của chuyến hàng, vật liệu nguy hiểm, v.v.) liên kết với mã SSCC, thông qua đơn đặt hàng vận chuyển, trước khi nhận chuyến hàng từ điểm gửi đi.
Thứ sáu, về yêu cầu đối với đơn vị cấp phát thuốc: Đơn vị cấp phát thuốc phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng. Đơn vị cấp phát thuốc có thể quét SSCC trên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị chuyển vào kho của đơn vị cấp phát thuốc.
Công-ten-nơ/vật chứa được sử dụng để đóng gói, chứa đựng sản phẩm. Vật chứa bao gồm công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp, công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp và công-ten-nơ/vật chứa vận chuyển. Công-ten-nơ/vật chứa được coi là sơ cấp nếu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp và công-ten-nơ/vật chứa vận chuyển không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
Theo VietQ.vn
https://vietq.vn/tcvn-132582020-yeu-cau-truy-xuat-nguon-goc-cac-ben-lien-quan-trong-chuoi-cung-ung-thuoc-hoa-duoc-d229921.html